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2025-05-15 14:25:35

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新藥報批材料翻譯

IND，即新藥臨床試驗申請，是美國FDA對尚未上市的新藥在用于人體臨床試驗前的許可程序。其主要目的是向FDA提供足夠信息，確保藥品在臨床試驗階段的安全性和合理性，以避免臨床試驗受試者承擔不必要的風險。若在新藥研究完成后，準備進入下一階段臨床試驗，申請單位需向FDA提交IND申請。

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